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淺谈药包材行业的发展
时间:2013-02-04   来源: 包装前沿   阅读:14238次

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文章来源:《广东包装》2012第一期
中国医药包装协会 梁祖江
  2011年是我国十二五的开局之年,相关的政府部门集中出台了一系列政策法规,例如产业结构调整指导目录(2011年本)、新版GMP,《医学科技发展“十二五”规划》以及即将发布的中国医药工业十二五发展规划、药品差比价规划、化学药注射剂与塑料包材相容性研究指导原则等,都对医药行业及医药包装行业产生或即将产生重大影响,目前已引起行业高度重视。
中国医药包装协会于2011年11月在云南召开了会长会议及理事会。会议分析了行业的形势,研究了法规对药包材的影响,提出了初步的意见供行业参考。
 
一、药品包装行业的现状
  截止2011年10月底,我国共有1500多家药包材生产企业,取得有效期内的药包材产品注册证3800多张;60多家国外企业取得有效期内的进口药包材产品注册证70多张。据2009年行业基本情况调研,55 %的企业拥有产品专利,43 %的企业通过了ISO 9001质量体系认证,部分企业通过了ISO 14001、ISO 22000(HACCP)、ISO 15378等国际认证,26 %的生产企业有产品出口(主要销往南亚、欧洲),有20个产品在美国FDA成功进行DMF备案。

二、目前行业存在的问题
1结构不合理。市场准入门槛低,企业数量多规模小,装备、技术及管理水平低;中低端产品低水平重复严重,低价过渡竞争;高端产品研发、制造能力严重不足。
2、自主创新能力弱。企业用于研发的投入少,研发人员缺乏,整个行业没有专门的药包材研究机构,对药用包装材料及生产工艺缺乏基础性、系统性研究。生产优质医药包装材料的主要原材料、技术、设备几乎全部进口。
3、占制药工业总产值比例下降,对医药产业的贡献率偏低。根据粗略的统计估算,“十一五”规划前,医药包装工业总产值约占制药工业总产值的10 %,但根据2008年、2009年医药统计年报,医药包装工业总产值下降为约占制药工业总产值的5 %(在发达国家,医药包装已占到药品价值的30 %左右)。“十一五”规划期间,制药工业年均增长约20 %,药用包装工业产值没有同步增长。
4、部分药用包装材料产品缺少行业标准或标准有缺陷,可操作性差,导致相应配件规格数量增加,增加了生产成本,造成很大浪费。如胶塞标准缺少尺寸,生产企业要增加配套磨具的规格和数量。软膏剂用铝管无行业标准,只有企标,规模化生产程度低。
5、药包材安全性及药品相同性的研究不够深入,缺少技术性指导和专业技术人才。
6、缺乏人才培养机制,高技术人才紧缺,已成为制约企业技术进步的共性问题,影响到整个行业技术水平的提高。

三、药包材重点发展的技术和产品
重点发展新型、环保可降解、使用便捷的药用包装材料和容器,主要的产品和技术包括:
1、Ⅰ级耐水药用玻璃制品、预灌封注射器、多室袋输液包装等自带给药装置的包装产品。
2、适合中药材及高质量要求的包装材料、PVC替代产品和技术、具有温度记忆功能的药用包装材料、药品儿童安全包装、方便老人和残疾人使用的包装形式和材料等。
3、积极开发药用包装材料专用原辅料、添加剂、配件,包括具有高洁净、高加工性能等特性的原辅料、注射剂吹灌封(BFS)生产工艺专用塑料树脂、洁净无菌包装膜等。
4、鼓励符合GMP要求、具有自主知识产权且技术先进的药用包装材料和容器的生产装备的开发和应用。
5、开展药品与药用包装材料的相容性研究和安全性评价,重点建立药用包装材料的评价程序和方法,保证药品使用包装材料的安全、有效。推动制定与实施药用包装材料生产质量管理规范。

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