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脱氧剂在氨基酸非PVC软袋外包装上的应用
时间:2014-04-01   来源: 包装前沿   阅读:3518次

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        摘要:氨基酸非PVC输液软包装袋需要极高的阻氧性,本文详细分析了非PVC输液软包装袋的特点,介绍了脱氧剂的使用。

  全封闭式输液的包装需要排除输液过程中出现的空气污染,彻底消除交叉感染危险,令临床应用更安全。因此,对输液包装的高阻隔性提出了要求。非PVC类软包装输液袋具有质量轻、环保、方便运输等特点,比传统的玻璃瓶、塑料瓶及PVC袋在产品构成、生产过程、质量控制、临床应用及环境保护等方面都有优势。目前,输液产品中采用非PVC软袋包装的份额逐年增加,是未来发展的趋势。

  氨基酸是一种常见的输液复方制剂,一般由色氨酸、亮氨酸、异亮氨酸、甲硫氨酸、缬氨酸、苯丙氨酸等多种氨基酸成分组成,为无色或几乎无色的清澄液体。其配方中的色氨酸等极易氧化分解,在生产和储存过程中的稳定性受药液中氧含量影响较大。药液中氧含量越高,在生产和储存过程中的氧化降解越多,稳定性越差,药液颜色越深,产品质量降低。

  因此,对于氨基酸非PVC类输液包装,需解决工业化生产时,其包装袋氧化含量下降的技术难题。

  一、非PVC软袋的不足

  非PVC软袋在阻隔性方面与玻璃瓶相比,表现出不足。按照YBB00102005三层共挤输液用膜(Ⅰ)、袋和YBB00112005五层共挤输液用膜(Ⅰ)、袋标准,氧气透过率为1200cc/m2.24h.0.1Mpa,氮气透过率为600cc/m2.24h.0.1Mpa即为合格。

  现在市面上常用的五层膜的氧气透过率为200cc/m2.24h.0.1Mpa左右,三层膜的氧气透过率为700cc/m2.24h.0.1Mpa左右,是合乎标准的产品。但是,在氨基酸生产过程中,即使采取对生产车间稀配、灌装过程中进行氮气保护等措施,灌装后非PVC软袋内仍然有3%的残氧,同时,非PVC软袋高透过率导致在灭菌和储存过程中,外界空气中的氧气不断渗透到软袋内,随着袋内含氧量不断增高,在氧的作用下,产品在很短时间内氧化,有效成分减少,从而影响疗效。

  为保证产品在保质期内包装能有效阻隔外部氧气的浸入,要求包装的氧气透过率低于5cc/m2.24h.0.1Mpa。目前常见的做法是:在非PVC软袋(简称内袋)外再加一个具有高阻隔性能的透明外包装袋(简称阻隔外袋),以达到氧气透过率低于5cc/m2.24h.0.1Mpa的要求,从而保障氨基酸在保质期内质量稳定。

  二、影响非PVC软袋内含氧量的因素

  产品在包装后的储存、运输过程中,影响袋内环境的氧气一般来说有三个来源:一是非PVC软袋内残余的氧气,一是包材渗透、泄露造成外界氧气进入,还有就是外袋内残余的氧气。

  通过采取合理工艺可以减少非PVC软袋内残氧量,如外袋采用高阻隔包装材料,阻止外界氧气进入非PVC软袋内,选用合理的包装形式减少内、外袋间残存的氧气,用这些措施来降低氧化反应,延长产品的保质期。但要保证氨基酸在保质期内不变质,含量不下降,就需要持续控制非PVC软袋内的含氧量,降低氧化反应。这需要使用脱氧剂。

  三、脱氧剂在非PVC类输液软袋外袋上应用

  1、非PVC类输液软袋外袋包装灭菌方式

  输液产品的灭菌一般采用湿热灭菌法,灭菌条件为115℃、30min或121℃、20min,一般采用先灭菌后包装。实践验证:作为氨基酸大输液产品,常规的灭菌条件下,灭菌过程对氨基酸的含量影响较大,必须使用含有氮气保护装置的灭菌柜,在氮气保护条件下灭菌,才能保证灭菌过程中,氨基酸含量的稳定。

  为了在现有条件下的灭菌过程中,保证灭菌过的氨基酸输液含量的稳定,多采用先包装外袋,再进行灭菌、灯检、装箱等工作,为了不影响湿热灭菌效果,外包装采用真空包装方式,即先包装后灭菌。

  2、脱氧剂的使用

  使用时,取250ml(假设)非PVC输液袋装入高阻隔外袋中,再放入一个选用型号的脱氧剂入高阻隔外包装袋内,进行热封封口,注意封口质量,防止漏气。

  由于包装的时候不可避免地会使脱氧剂接触空气,而脱氧剂可以在空气中保持4小时有效,根据包装速度,选择合适的大包装,使用时需用一袋打开一袋,保证打开的每一大袋在1~2小时内使用完;特殊情况尚未用完的,及时排除原包装袋内空气后重新密封,以免失效。

  3、高阻隔外包装袋材料的要求

  根据包装的用途,要求外包装袋复合材料具有下列性能:

  (1)外包装袋复合材料具有透明性,具有较高的气体阻隔性能,对N2、O2、CO2均有较好的阻透性,氧气透过率≤5cm3/m2.24h.0.1MPa,水蒸气透过率≤3g/m2.24h,从而阻止氧气渗透。氨基酸含量不同,对氧气的敏感程度不同,需要不同阻隔性能的外包装。

  (2)外包装袋复合材料必须有足够的机械强度,具有耐穿刺性,具有一定挺度,具有较好耐跌落、耐压性能。使其能承受抽真空及灭菌时压力的变化,保证100ml至1000ml非PVC输液产品在运输储存过程中破损率最低。

  (3)外包装袋复合材料需要灭菌,必须具有耐高温性。

  (4)具有良好的密封性能,保证产品密封。

  因此,外包装袋复合材料常用双层复合薄膜或三层复合薄膜或多层共挤膜制成的三边封口包装袋或复合膜。常用高阻隔性PVDC或EVOH共挤膜、K涂布膜、改性PVA涂布膜及透明蒸镀膜等作为阻隔层。

  4、配吸氧剂的真空包装

  真空包装是在容器封口之前将包装容器内的空气抽出,使密封后的容器内空气达到预定真空度后,完成封口的一种包装技术,采用阻隔性(气密性)优良的包装材料及严格的密封技术维持袋内处于高度减压状态、空气稀少相当于低氧效果,来达到延长产品保质期的一种包装方法。采用真空包装技术包装的容器内的真空度通常在80~150KPa。真空包装配备吸氧剂,具有下列特点:

  (1)真空降低非PVC软袋与外袋之间氧气含量,吸氧剂则进一步降低内、外袋之间的含氧量,能有效地防止外袋内氧气向非PVC软袋内渗透,减缓非PVC软袋内氨基酸氧化进程,延长产品的保质期。

  (2)采用阻隔性(气密性)优良的外袋及严格的密封技术,能有效防止外界环境氧气渗透到外袋内,进入非PVC软袋内,既可避免氨基酸氧化,又可防止二次污染,同时,吸氧剂能持续消耗外界渗透到外袋内的氧气,持续保持内、外袋之间的低含氧量。

  (3)真空包装容器内部气体已排除,内、外袋紧贴一起,加速了热量的传导,可提高热杀菌效率,不影响湿热灭菌效果,适合先包装后灭菌形式。目前我国大部分的氨基酸输液生产厂基于工艺上的原因及设备条件的限制,普遍采用这种先包装后灭菌工艺。

  (4)由于抽除了内、外袋之间的空气,外袋会依非PVC软袋外形塌陷而粘附于其上,外形上会有很多皱褶,影响美观;若高阻隔外袋的阻隔层耐折性差,皱褶处出现针孔,高温灭菌过程中透湿透氧增加,则会造成阻隔性能下降,因此,要求外袋耐穿刺性能好,运输贮存的条件要求高,以防在储运过程中出现外袋破裂或者内容物破损等情况。

  (5)采用先包装后灭菌工艺,要求高阻隔透明外袋必须既能耐121℃、20min或者115℃30min灭菌,灭菌后外袋内含有少量的水汽,有时需要后续处理。

  (6)包装物的充填和密封必须在同一真空中进行,大大降低了包装的效率。且带有真空室的包装和密封设备价格昂贵。

  (7)吸氧剂需选用耐灭菌的吸氧剂,耐高温灭菌吸氧剂的成本较高。

  5、配吸氧剂的常压包装

  常压包装是最常见的包装方式,指在常压常温条件下,打开袋子灌装内容物或自动制袋灌装后封口,袋内含有一定量的空气。其特点有:

  (1)操作简便,效率高。只需将脱氧剂放入内外包装袋之间即可,不需要增加其他复杂的工序,对工作人员的技术水平的要求也不高,省去了原先对包装内氧气抽取的步骤,整体包装速度更快,效率高;选用合适的包装材料,可实现自动包装。

  (2)内、外袋间空间较大,充分发挥吸氧剂的功能,选用合适的吸氧剂,能使内、外袋间氧气浓度约过一昼夜达到0.1%以下,甚至近于无氧状态(0.01%);同时,持续吸氧能力,能消除由外部空气中从外袋渗透到内外袋之间的氧气,而持续保持接近无氧状态,弥补了薄膜材料的透气弱点,降低非PVC软袋内残氧量,将氧气的不利影响消除或者降低。

  (3)因外袋内有空气,影响了热量的传导,降低热杀菌效率,影响灭菌效果,不适合采用先包装后灭菌工艺,比较适合于先灭菌后包装工艺,提高非PVC软袋的灭菌的要求。

  (4)包装的外观平整,不会因抽真空形成褶皱,降低高阻隔包装材料耐穿刺方面要求,同时,包装材料不需要耐121℃、20min或者115℃、30min灭菌,使外包装复合材料的选用范围更加宽广。

  6、配吸氧剂的充氮包装

  充氮包装又叫真空充氮包装、气体置换包装,是将产品装入包装容器,抽出包装容器内的空气达到预定真空度后,再充入氮气置换,然后完成封口工序,要求气体置换率达到99.5%以上的一种包装。

  (1)除真空包装所具备的除氧保质功能外,充氮包装主要还有抗压作用。氮气为廉价的理想的惰性气体,注入适量的氮气不仅能有效驱出外袋内氧气,减少外袋内的残氧量,而且起到补充气体或缓冲气体作用,降低外袋两侧压差,保持产品的几何形状,不影响外袋外观及印刷装潢。

  (2)内、外袋间空间较大,充分发挥吸氧剂的功能,可进一步降低内、外袋之间的氧含量;同时,在阻隔性(气密性)优良的外袋及严格的密封技术条件下,吸氧剂的持续吸氧能力,能消除由外部空气中从外袋渗透到内外袋之间的氧气,而持续保持近于无氧状态,减缓非PVC软袋内产品的氧化进程。

  (3)缓冲气体作用降低产品在运输中的破损率。

  (4)因外袋有氮气,影响了热量的传导,降低热杀菌效率,影响灭菌效果,同样也不适合采用先包装后灭菌工艺,比较适合于先灭菌后包装工艺,提高非PVC软袋的灭菌的要求。

  (5)包装材料不需要耐121℃、20min或者115℃、30min灭菌,使外包装复合材料的选用范围更加宽广,但由于充入氮气,因此,外袋的阻隔性要求较高。

  (6)同真空包装相似,对减低含氧量虽有较好的效果,但设备费用较高,包装效率低。

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