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药包技术讲座(五)药包材生产中常见产品质量问题浅析
作者: 郭培荣 周忠武 赵术顺   阅读:2060次
随着国家药监局对药包材的管理由注册制向备案制转变,以及药包材、药用辅料与药品注册关联审评制度的实施,监管方式的这些变化进一步强化了药品生产企业的主体责任。为了避免因供应商问题对药品质量产生影响,药品生产企业会更加倾向于选择信用更好、服务质量更好的药包材生产企业。从国外药包材的管理来看,监管部门对药包材的相关要求并不多,更多的是靠药包材和药品生产企业自主管理,通过各种验证方式、技术手段证明药包材能够达到质量要求。过去,药包材企业可能习惯了主管部门要求什么就做什么,新政实施后企业要采用各种办法去证明其生产的药包材能够达到药品质量要求,这需要药包材企业质量意识从被动转变到主动,即主动稳定、完善、提高
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2017年第五期 《包装前沿》2017年第五期
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